曼达拉试验支持的新适应症显示，近60%的患者获得缓解，41%的患者完全停止服用口服皮质类固醇
澳门在线赌城娱乐公司 Fasenra (benralizumab)已被推荐在欧盟(EU)作为复发或难治性嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎(EGPA)成人患者的附加治疗。. EGPA是一种罕见的, 免疫介导的血管炎，可导致多个器官受损, 如果没有治疗, 可能是致命的.1,2
欧洲药品管理局(ema)人用药品委员会(CHMP)对2010年发表的曼达拉 III期试验结果持积极意见 新英格兰医学杂志,3 哪一种比较了两者的疗效和安全性 Fasenra 到唯一被批准用于复发或难治性EGPA患者的EGPA治疗，mepolizumab.3-5 曼达拉是首个对EGPA患者进行生物制剂的非劣效性试验.4,6 患者随机接受单次皮下注射30mg Fasenra或每四周分别皮下注射三次100毫克mepolizumab.3,4
在试验中，近60%的 Fasenra -接受治疗的患者达到了与mepolizumab治疗的患者相当的缓解.3 数据还显示，41%的 Fasenra -接受治疗的患者完全逐渐减少口服皮质类固醇(OCS) (vs. 26% in the comparator arm (difference: 16%; 95% CI: 1,31)).3
Bernhard Hellmich, 内科系主任, 风湿病学, 在Medius Klinik Kirchheim的免疫学, 德国
路德浮标, 执行副总裁, 澳门第一赌城在线娱乐事业部, 澳门在线赌城娱乐表示:“根据今天的建议, 欧洲的EGPA社区离获得一种新的方便的治疗选择更近了一步，以减轻这种使人衰弱的疾病的一些影响. 根据超过15年的临床数据， Fasenra 是一个公认的, 严重嗜酸性粒细胞哮喘的领先治疗, 现在有可能改变对EGPA患者的护理. 今天的新闻展示了 Fasenra 帮助患有严重哮喘以外的嗜酸性疾病的患者.”
安全性和耐受性概况 Fasenra 在曼达拉试验中与已知的药物特征一致.3
大约一半的EGPA患者有成人发病的严重嗜酸性哮喘(SEA)，通常有鼻窦和鼻腔症状.2,7,8 如果得到批准, Fasenra 会是第二种被批准用于治疗这种疾病的生物制剂吗.3,4
Fasenra 最近在美国被批准用于治疗EGPA9 和 在包括美国在内的80多个国家也被批准作为严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)的附加维持治疗,日本, 欧盟与中国.10-13 在美国和日本，它也被批准用于6岁及以上的儿童和青少年.12
笔记
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎
EGPA, 以前被称为丘格-施特劳斯综合症, 是罕见的, 由中小血管炎症引起的免疫介导的炎症性疾病.1,2 据估计，全世界有11.8万人患有EGPA.14 EGPA会对多个器官造成损害, 包括肺, 上呼吸道, 皮肤。, 心, 胃肠道和神经.2 最常见的症状和体征包括极度疲劳, 减肥, 肌肉和关节疼痛, 皮疹, 神经疼痛, 鼻窦和鼻腔症状, 还有呼吸短促.2,16 如果不治疗，这种疾病可能是致命的.2,15 几乎一半(47%)的患者在目前的治疗下没有达到缓解.16
EGPA的治疗选择有限. 患者通常接受慢性高剂量OCS治疗，并在试图逐渐减少OCS时经历复发.15,17
曼达拉
曼达拉是第三阶段, 随机, 双盲, active-controlled试验, 哪一种比较了两者的疗效和安全性 Fasenra 对复发或难治性EGPA的成人患者进行美波单抗治疗.4 在审判中, 140例患者按1:1随机分组，接受单次皮下注射30mg Fasenra 或者每四周皮下注射三次100毫克的活性比较剂.3
主要终点是在36周和48周缓解的患者比例.4 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0, OCS剂量小于或等于4mg /天.4 次要终点是在第48至52周能够完全逐渐减少OCS的患者比例.3 主要的统计分析是证明的非劣效性 Fasenra 与mepolizumab相比基于主要终点.3
Fasenra
Fasenra (benralizumab)目前已在80多个国家获得批准, 包括美国在内, EU,日本, 和中国.10-13 Fasenra 已经为全球超过13万名患者开了处方.18
Fasenra 是否正在开发其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征.19-21
Fasenra 澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司.有限公司.,日本.
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参考文献
1. Furuta年代, 等. 嗜酸性肉芽肿合并多血管炎的最新进展. Allergol Int. 2019;68:430-436.
2. 美国嗜酸性疾病合作组织. 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA). 可以在: http://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [最后访问日期:2024年9月].
3. 韦氏我, 等. Benralizumab与Mepolizumab治疗嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎. [英]医学. 2024;390(10):911-921.
4. 临床试验.政府. 与Mepolizumab相比，Benralizumab治疗EGPA的疗效和安全性. (曼达拉). 可以在: http://classic.Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [最后访问日期:2024年9月].
5. Mepolizumab美国处方信息. 可以从: http://www.食品及Medicines管理局.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [最后访问日期:2024年9月].
6. 澳门在线赌城娱乐. 发表在《澳门第一赌城在线娱乐》上的曼达拉 III期数据显示，Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿合并多血管炎(EGPA)的缓解是一个可以实现的目标. 可以在: http://www.AstraZeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new-england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [最后访问日期:2024年9月]
7. Cottin V, 等. 嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎的呼吸系统表现. Eur呼吸器. 2016;48:1429-1441.
8. 希尼L 等. 嗜酸性粒细胞和非嗜酸性粒细胞哮喘:全球现实生活中严重哮喘队列中表征表型的专家共识框架. 胸部. 2021年9月,160 (3):814 - 830.
9. Fasenra (benralizumab) US prescribing information; September 2024. 可以在: http://www.accessdata.食品及Medicines管理局.gov/drugsat食品及Medicines管理局_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [最后访问日期:2024年9月]
10. 澳门在线赌城娱乐新闻发布. 可以在: http://www.AstraZeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html #. [最后访问日期:2024年9月].
11. 澳门在线赌城娱乐新闻发布. 可以在: http://www.AstraZeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html #. [最后访问日期:2024年9月].
12. 澳门在线赌城娱乐2023年度报告. 可以在: http://www.AstraZeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [最后访问日期:2024年9月].
13. 澳门在线赌城娱乐新闻发布. Fasenra在曼达拉治疗嗜酸性肉芽肿合并多血管炎(EGPA)的III期临床试验中达到了主要终点。. 可以在: http://www.AstraZeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html #: ~:文本=积极% 20高% 2 dlevel % 20结果% 20,EGPA) % 20 % 20 % 20接收% 20口服. [最后访问日期:2024年9月].
14. 澳门在线赌城娱乐数据存档. 2024. REF - 244520.
15. Baldini C，等. Churg-Strauss综合征的临床表现及治疗. Rheum Dis clinn Am. 2010;36:527–543.
16. 韦氏我, 等. Mepolizumab或安慰剂治疗嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎. [英]医学. 2017:376;1921-1932.
17. 贝尔CF, 等. 与嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎相关的疾病负担和费用:来自美国管理医疗数据库的证据. J管理护理规范药房. 2021;27(9):1249-1259.
18. 澳门在线赌城娱乐数据存档. 2024. ref - 235794.
19. 临床试验.政府. Benralizumab治疗频繁发作的中至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的疗效和安全性(RESOLUTE). 可以从: http://Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [最后访问日期:2024年9月].
20. 临床试验.政府. 贝那利珠单抗治疗嗜酸性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效和安全性研究. 可以在: http://Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [最后访问日期:2024年9月].
21. 临床试验.政府. 一项评估Benralizumab治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES) (NATRON)患者疗效和安全性的3期研究. 可以从: http://Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [最后访问日期:2024年9月].
艾德里安·坎普
公司秘书
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